The 이슈
진행: 박상정 앵커
출연: 한규수(토마토투자클럽)
전화: 정기종 기자(뉴스토마토)

▶오늘의 이슈
· 멀고 먼 첨생법…줄기세포주 투자 전략은?

▷전화 연결
▶Q. 첨생법이란?
· 첨단재생의료법
→ 첨단재생의료 분야 바이오의약품
연구부터 제품화 단계까지 관리 체계 만들어
통합적 산업 육성·관리 목적으로 한 법안

· 희귀질환 치료 위한 바이오의약품 우선 심사
· 개발사 맞춤형 단계별 사전 심사
· 난치성 질환, 희귀질환 한정
유효성 입증 시 조건부 허가 진행 등
 

▶Q. 첨생법 통과 시 어떤 효과 있나?
· 첨단재생의료 분야 및 관련 치료
화학 의약품과 개발 체계 크게 다르지만
기존 규제 범위에 포함...약효 입증 어려워

· 첨생법 통과
→ 해당 의약품에 적합한 별도 기준 마련
허가 용이해질 수 있는 효과

▶Q. 첨생법 통과 찬성 측 입장은?
· 줄기세포, 이종장기 등 기술 활용
신약 개발하는 바이오 기업들
· 신속한 시장 진입 시
각 기업 및 국내 의약품 기술
경쟁력 상승 기대

· 업계, 첨생법 통과 시
신약 개발 기간 최대 4년 단축 기대
· 영세한 자금 규모의 바이오벤처도 긍정적

▶Q. 첨생법 통과 반대 측 입장은?
· 2016년부터 이름 바뀌며 발의, 논의 중
· 안전성에 대한 우려
· 신약에 대한 잠재력, 가능성 기준 허가
→ 꼼꼼한 점검 불가능

· 코오롱생명과학 인보사 사태
→ 의약품 안전성 경각심,
규제 당국 관리 능력 강조
· 보건의료 시민단체 긴급성명
"첨생법은 인보사 양산법"

▶Q. 향후 첨생법 통과까지 남은 과정은?
· 국회 통과 연기
법안 통과 자체 찬반 의견 갈린 것 아냐
· 향후 전체회의, 본회의 시 통과 예상

· 기존 발의 법안의
임상연구 및 안전관리체계 부분 수정·보완
안전성 우려 덜어
→ 통과 기대감 높은 상태

▷이슈 분석
▶Q. 과거에도 본회의 통과 좌절 경험... 관련주 움직임은?
· 지난 4월, 첨생법 국회 법사위 넘지 못하고 계류
· 줄기세포 관련주 동반 하락하는 등 부진한 양상
· 법안 통과 기대감으로 상승...무산되며 재차 급락
· 첨생법 관련 재료, 단발성으로 끝난 경우 많아

▶Q. 첨생법 수혜주 분류되는 종목은?
· 첨생법은 첨단재생바이오약법의 줄임말
· 첨단재생의료 임상연구 실시 근거 마련

· 첨생법 통과 시
· 희귀·난치 질환자 위한 임상연구 지원 및 신속한 허가
· 줄기세포 치료제 사용 허용
· 재생의료 임상연구 활성화, 관련 약품 상품화

▶Q. 첨생법 통과 실질적 수혜주는?

· 엠젠플러스: 당뇨 환자 유일한 치료법, 췌도 이식
· 뉴질랜드 LCT사에서 돼지 췌도 이식 후 9년간 생존한 환자 있어
· 엠젠플러스 기술, LCT보다 앞서...이종간 면역 거부 반응 없을 것

· 엔케이맥스: 자가 혈액 유래 NK세포 활용 면역 항암제 개발

· 강스템바이오텍: 줄기세포 기반 아토피 치료제 개발 중
· 최근 임상3상 종료, 올해 말 결과 공개 예정

· 메디포스트: 세포치료제 GMP 시설 보유
· 알츠하이머 치료제 개발 중

· 파미셀: 알코올성 간경변 치료제 개발 중